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bioMérieux obtient une autorisation d'utilisation en urgence de la FDA pour un test Covid-19



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bioMérieux travaille sur trois tests pour détecter le Covid-19 (photo : CDC/Biofire Defense)
bioMérieux travaille sur trois tests pour détecter le Covid-19 (photo : CDC/Biofire Defense)
FRANCE / USA. Via sa filiale BioFire Defense, l'entreprise lyonnaise bioMérieux a obtenu, mardi 24 mars 2020, une autorisation d'utilisation en urgence (EUA) de la Food and Drug administration américaine (FDA) pour son second test de diagnostic Biofire Covid-19. Il permet de détecter le coronavirus dans un laboratoire certifié en environ quarante-cinq minutes par prélèvement nasopharyngé réalisé avec un écouvillon.

Le 11 mars 2020, bioMérieux annonçait la mise à disposition du premier de ses trois tests de diagnostic du coronavirus SARS-CoV-2 R-GENE, produit et disponible en France qui va être marqué CE et soumis également à la FDA pour une autorisation d'utilisation en urgence.

Développé avec le soutien du Département américain de la Défense (DoD) dans le cadre d'un accord avec bioMérieux Defense, il est "très simple d'utilisation et ne nécessite qu'une formation et des compétences en biologie moléculaire très minimes", précise un communiqué du laboratoire. Il est fabriqué dans les différents sites de production de bioMérieux à Salt Lake City.

"Le test BIOFIRE® COVID-19 n’a pas été accrédité par la FDA. Ce test a été autorisé par la FDA en vertu d'une EUA pour une utilisation par des laboratoires autorisés. Ce test a été autorisé uniquement pour la détection d'acides nucléiques du SARS-CoV-2, il n’est pas autorisé pour d'autres virus ou agents pathogènes", précise bioMérieux.

Mardi 24 Mars 2020

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